一、崗位職責

1、負責編寫研發儀器的體系資料的編寫，全程與質量部配合，確保項目交付符合公司的質量體系要求，并按照項目里程碑節點完成任務。

2、負責儀器注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并協助注冊部門報送，完成產品注冊。

3、熟悉NMPA、CE的注冊和檢驗相關流程和標準，并保持有效溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件。

4、負責研發儀器的相關技術資料的匯整、改進及保存。

5、負責協調與其他部門的業務關系及上級交辦的其它相關工作。（芯片人才網）

二、任職要求

1、自動化、機械、電氣相關專業，本科5年或碩士3年以上工作經驗。有“核酸提取儀”、“移液工作站”或“文庫制備儀”的研發、生產、測試、檢驗、注冊等相關經驗。

2、有兩年以上自動化醫療器械研發相關經驗。

3、有研發文檔編寫整理的經驗。

4、有自動化醫療器械（二類、三類）注冊相關經驗。

5、熟悉醫療行業標準和法律法規。

6、熟悉醫療器械注冊相關政府事務部門工作流程。

7、掌握ISO13485體系及GMP相關知識。

8、語言表達清晰、流暢、具有良好的交流溝通能力，親和力。

9、有產品注冊經驗、管理經驗的優先。

10、有ISO13485內審員證書者優先。（芯片人才網站）

三、本文總結

更多關于「高級文檔工程師」職位相關信息請訪問高芯圈官網查看，高芯圈是芯片半導體行業的人才求職招聘網站平臺，專注芯片設計、芯片封裝、芯片制造、芯片研發、半導體芯片、半導體制造、半導體研發等行業的人才求職招聘服務，提供求職招聘、人才篩選、薪酬報告、人事外包等服務與解決方案，芯片半導體職業機會盡在高芯圈。