主要職責（必填）
1. 負責編寫研發儀器的體系資料的編寫，全程與質量部配合，確保項目交付符合公司的質量體系要求，并按照項目里程碑節點完成任務。
2. 負責儀器注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并協助注冊部門報送，完成產品注冊。
3. 熟悉NMPA、CE的注冊和檢驗相關流程和標準，并保持有效溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件。
4. 負責研發儀器的相關技術資料的匯整、改進及保存。
5. 負責協調與其他部門的業務關系及上級交辦的其它相關工作。


【任職要求】
1. 自動化、機械、電氣相關專業，本科5年或碩士3年以上工作經驗。
有“核酸提取儀”、“移液工作站”或“文庫制備儀”的研發、生產、測試、檢驗、注冊等相關經驗；
2、有兩年以上自動化醫療器械研發相關經驗
3、有研發文檔編寫整理的經驗；
4、有自動化醫療器械（二類、三類）注冊相關經驗；
5、熟悉醫療行業標準和法律法規；
6、熟悉醫療器械注冊相關政府事務部門工作流程；
7、掌握ISO13485體系及GMP相關知識
8、語言表達清晰、流暢、具有良好的交流溝通能力，親和力；
9、有產品注冊經驗、管理經驗的優先；
10、有ISO13485內審員證書者優先。